Fontos gyógyszerbiztonsági információ - levotiroxin

A levotiroxin-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjai az Európai Gyógyszerügynökség és az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) egyetértésével az alábbiakról tájékoztatják Önt:

Összefoglaló

A biotin interferenciát okozhat a biotin/sztreptavidin kölcsönhatáson alapuló pajzsmirigyfunkciós immunpróbáknál.

Ezeket a tesztelési módszereket általánosan alkalmazzák a klinikai gyakorlatban a pajzsmirigyfunkció mérésére és a levotiroxin dózisának beállítására irányuló terápiás gyógyszermonitorozásra.

A vizsgálati módszer típusától függően a teszteredmények tévesen magasak vagy alacsonyak lehetnek, ami a betegek helytelen kezeléséhez vagy téves diagnózishoz vezethet.

Ha a pajzsmirigyfunkciós tesztek eredményei nincsenek összhangban a klinikai képpel, illetve más vizsgálatok eredményeivel, fontolóra kell venni a biotinnal való interferencia lehetőségét.

A pajzsmirigyfunkciós tesztek elrendelése előtt minden esetben meg kell kérdezni a beteget, hogy szed-e biotint. Amennyiben igen, erről a vizsgálat elrendelése előtt tájékoztatni kell a laboratóriumi személyzetet, mivel lehetséges, hogy rendelkezésre állnak más tesztek is.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tájékoztassák orvosukat, illetve a laboratóriumi személyzetet, ha szednek vagy a közelmúltban szedtek biotint. Az egészségügyi szakembereknek azzal is tisztában kell lenniük, hogy más termékek, például multivitaminok, vagy a hajra, a bőrre és a körmökre ható étrend-kiegészítők is tartalmazhatnak biotint, és így befolyásolhatják a pajzsmirigyfunkciós tesztek eredményét.

A tervezett laboratóriumi vizsgálatok előtt 48-72 órával javasolt a biotion szedésének felfüggesztése.

A gyógyszerbiztonsági aggály háttere

A szakirodalmi adatok és a spontán mellékhatás-bejelentések alapján a biotin befolyásolja a pajzsmirigytesztek eredményét. Az elemzett esetek többségébena fals pajzsmirigyfunkciós eredmények időbeli összefüggést mutattak a biotin alkalmazásával, nem álltak fenn más zavaró tényezők, melyek magyarázhatták volna az eredményeket és a laboratóriumi teszteredmények normalizálódtak a biotin elhagyása után vagy egy másik tesztmódszer alkalmazásával. Mindezek a biotin ok-okozati szerepére utalnak a laboratóriumi interferencia létrejöttében. A pajzsmirigyfunkciós tesztekkel főként nagy biotin dózisok esetén alakult ki laboratóriumi interferencia. Azonban egyes tesztek nagyon szenzitívek lehetnek alacsonyabb biotin szintekre is, és kimutatták, hogy a mintavétel és a biotin bevétele közt eltelt idő hatással van az eredményül kapott biotin értékre (Ridgeway 2021, Lundin 2020, Ylli 2021).
Mivel egyre elterjedtebb a biotint nagy dózisban tartalmazó étrend-kiegészítők szedése, illetve egyre gyakoribb pajzsmirigy-alulműködés előfordulása, melynek kezelése során a tiroxin (T4) szintet a pajzsmirigyfunkció rendszeres monitorozásának segítségével állítják be, jelentős lehet azoknak az eseteknek a száma, amikor téves teszteredmények alapján félrekezelik ezeket a betegeket. Ugyanezek az aggályok vonatkoznak a pajzsmirigy-eltávolítás után levotiroxinnal kezelt, illetve a radioaktív jóddal vagy antitiroid gyógyszerekkel kezelt, pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő betegekre. A biotinbevitel meghatározása különösen fontos lenne a levotiroxin adagjának pontosabb beállítását igénylő helyzetekben, például terhes nőknél, gyermekeknél, időseknél, valamint azoknál a betegeknél, akiket reziduális pajzsmirigyrák vagy recidíva miatt monitoroznak.
Ezért az EMA PRAC legfrissebb értékelő jelentése szerint (eljárás száma: PSUSA/00001860/202201, dátuma: 2022. szeptember 29.) az összes forrásból származó összesített adatok áttekintése ésszerű bizonyítékkal szolgált arra vonatkozóan, hogy a biotin laboratóriumi tesztekkel való interferenciája tévesen magas vagy alacsony pajzsmirigyfunkciós teszteredményekhez vezethet. Az érintett vállalatok szükség szerint frissíteni fogják a kísérőiratokat.

Bejelentésre vonatkozó felhívás

Kérjük, jelentsen a levotiroxin-tartalmú készítményekhez kapcsolódó minden feltételezett mellékhatást az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) https://ogyei.gov.hu című honlapján megtalálható online bejelentő-felületen keresztül: (https://mellekhatas.ogyei.gov.hu), vagy a honlapról letölthető mellékhatásbejelentő lapon, melyet visszaküldhet e-mailben (adr.box@ogyei.gov.hu), vagy levélben (OGYÉI, 1372 Budapest, Pf. 450.).
A betegek biztonsága érdekében a gyógyszerek engedélyezése után fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny-kockázat arányának folyamatos nyomon követését.

Hivatkozások

Lundin MS, Alratroot A, Abu Rous F et al. When thyroid labs do not add up, physicians should ask patients about biotin supplements. BMJ Case Rep. 2020;13(3): e231337.
N Ridgway F, A Gold K, C Barnachea L. Biotin-induced thyroid stimulating hormone aberrations in the setting of immunotherapy. J Oncol Pharm Pract. 2021;27(8):2057-60.
Ylli D, Soldin SJ, Stolze B. et al. Biotin Interference in Assays for Thyroid Hormones, Thyrotropin and Thyroglobulin. Thyroid. 2021;31(8):1160-70.